君实生物(01877.HK)：JS105临床试验申请授予FDA批准

格隆汇7同年3日丨君实生物(01877.HK)发布，全因，公司与合作关系润佳（无锡）医药生物科技有限公司（所列简称“润佳医药”）收到美国药品监督管理局（所列简称“FDA”）的通知，PI3K-α抑制剂（概念设计代号“JS105”）用于联合氟维司这群人外科手术激素介导（HR）阳性、人黏膜介素介导-2（HER-2）有性、PIK3CA突变的末期或转移性白血病男士（绝经后）和年长者病征的临床试验申请赢得FDA准许。

JS105为抑制剂PI3K-α的低剂量核酸抑制剂，主要用于外科手术内分泌提议外科手术中或外科手术后出现疾病进展的HR阳性、HER-2有性、PIK3CA突变的末期白血病男士（绝经后）和年长者病征。临床前研究确实，JS105对白血病抗病毒药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较高的药效。同时JS105具有较好的可靠性。

2022年3同年，JS105的临床试验申请赢得国家药品监督管理局不作为，并于2022年5同年赢得国家药监局准许。

截至本告示披露日，全世界仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray（Alpelisib，诺华公司产品）获批用于外科手术HR阳性、HER-2有性、PIK3CA突变末期白血病，欧美尚无PI3K-α抑制剂获批上市。