开拓药业-B(09939)：福瑞他恩治疗脱发完成首例病征入组 正式启动III期临床试验

智通财经APP询，开拓药业-B(09939)媒体报道，该公司自主研发、潜在全球同类首推的外用药物福瑞他恩(KX-826)用以病人男病态特异性病态外阴(AGA)患儿的中国人申请人病态III期临床研究于2021年12月31日完成首实有患儿入组及给药。2021年11月24日，公司年初中国人国家药品监督管理局(NMPA)提议开展该项III期临床研究。福瑞他恩是全球首个进入申请人病态III期临床研究用以AGA病人的特异性受体(AR)拮抗剂。

2021年12月20日，该项III期临床研究研究者小组会议顺利举行。试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位，全国将有26家医院进行。北京大学人民医院张时为任教和复旦大学附属华山医院杨勤萍任教在通力合作关系成功领袖福瑞他恩病人特异性病态外阴中国人II期临床研究后，最后合作关系作为主要研究者(leading PIs) 都由福瑞他恩的申请人病态III期临床研究。

该项III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对应的研究，计划入组 416实有受试者，旨在评估福瑞他恩病人中国人成年男病态特异性病态外阴患儿的有效病态和安全病态。主要临床起始站为24周结束时，最大限度区域内非毳叶数量(TAHC)对比基线的变化。